Προσαρμοσμένη σχεδίαση κατηγορίας II Γραφεία ασφαλείας για καθαρό δωμάτιο

Ο τελικός χρήστης, μια φαρμακευτική εταιρεία που βρίσκεται στο βόρειο Λονδίνο, εξέδωσε το 2019 μια URS (μοναδική προδιαγραφή απαίτησης) προς την AAF με το ερώτημα "μπορεί να σχεδιαστεί και να εγκατασταθεί κάτι τέτοιο" για το σχεδιασμό και την προμήθεια νέων ερμάριων ασφαλείας κατηγορίας II που θα εγκατασταθούν σε σουίτα καθαρού χώρου "Upper Floor". Στο πλαίσιο της ανακαίνισης της σουίτας καθαρού δωματίου του ανώτερου ορόφου, η AAF σχεδίασε ένα προς "ενσωμάτωση" ερμάριο ασφαλείας κατηγορίας II για την κατασκευή κυτταροτοξικών, μονοκλωνικών αντισωμάτων και προϊόντων CIVAS. Κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού σε στενή συνεργασία με τον πελάτη, σχεδιάστηκε και δημιουργήθηκε ένα ερμάριο ασφαλείας που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της τρέχουσας ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (cGMP), η οποία τεκμηριώνεται στους "Κανόνες και οδηγίες για φαρμακευτικούς παραγωγούς και διανομείς", έκδοση 2017, που εκδόθηκαν από την MHRA. Κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού, λήφθηκε υπόψη ότι το ερμάριο θα χρησιμοποιηθεί για τον ασηπτικό χειρισμό δυνητικά επικίνδυνων υλικών και, ως εκ τούτου, συμμορφώνεται πλήρως με την απαίτηση που ορίζεται στο BS EN: 12469:2000 για ένα μικροβιολογικό ερμάριο ασφαλείας κατηγορίας II.

Στην αγορά διατίθενται πολλά προσχεδιασμένα ερμάρια ασφαλείας "plug and play" που μπορούν να αγοραστούν και να παραδοθούν. Ωστόσο, κανένα από αυτά τα ερμάρια ασφαλείας δεν ανταποκρίνεται στην πλήρη ικανοποίηση και τις απαιτήσεις της Pharma Company. Ο νέος σχεδιασμός θα πρέπει να είναι στιβαρός, ασφαλής, ενσωματωμένος στα κοστούμια, αρθρωτός και ταυτόχρονα ο σχεδιασμός πρέπει να είναι τέτοιος ώστε οι χειριστές να μπορούν να κάθονται με τα πόδια τους κάτω από το ερμάριο ασφαλείας, πράγμα που σημαίνει έναν εντελώς διαφορετικό σχεδιασμό για τα φίλτρα εξάτμισης και επιστροφής.

Το ισοζύγιο ροής απαιτεί ακριβή ρύθμιση μεταξύ εισερχόμενης και εξερχόμενης ροής και πρέπει να εμφανίζεται ανά πάσα στιγμή στο εξωτερικό της μονάδας για λόγους ασφαλείας. Ειδικά η εισροή σε όλο το άνοιγμα είναι σημαντική για την προστασία του χειριστή από τα εμβόλια στα οποία εργάζεται. Εκτός από αυτή την υψηλή απαίτηση, ο αέρας στο ίδιο το ερμάριο πρέπει να είναι μια πλήρως στρωτή καθοδική ροή με μικρές αποδεκτές αποκλίσεις, η οποία αποτελεί μοναδική πρόκληση σε σχέση με την εισροή του ερμαρίου. Φίλτρα HEPA αέρα προσαγωγής, εισροή 0,4 m/s, ροή απαγωγής με διπλά φίλτρα HEPA. Περίβλημα και υλικά από ανοξείδωτο χάλυβα 316 με επικάλυψη. Για τη δημιουργία χαμηλών πτώσεων πίεσης (= χαμηλή στάθμη ήχου) έχουν εγκατασταθεί φίλτρα eFRM στη διήθηση HEPA με καθοδική ροή.

Όλα τα ερμάρια και τα φώτα LED, η εισροή και η καθοδική ροή ελέγχονται από 1 οθόνη AstroDrive SCS 12". Το AstroDrive παρακολουθεί συνεχώς την απόδοση και των 18 θαλάμων και καταγράφει όλα τα συμβάντα στο AstroDrive.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος και να υπάρξει μεγαλύτερη διορατικότητα στο σχεδιασμό, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την ασφάλεια, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την εργονομία για το χρήστη, η AAF και η φαρμακευτική εταιρεία πρέπει να επικυρώσουν το σχεδιασμό. Για να επιτευχθεί αυτό, ο πελάτης έδωσε εντολή στην AAF να κατασκευάσει ένα πρωτότυπο. Το πρωτότυπο κατασκευάστηκε και μάθαμε με συνεχή διορατικότητα τις πολλές πτυχές για το πώς θα μπορούσαμε να βελτιώσουμε τον σχεδιασμό. Αλλάξαμε το παράθυρο, εγκαταστήσαμε έναν μεγαλύτερο ανεμιστήρα επιστροφής, δημιουργήσαμε καλύτερη ροή προς τα κάτω, μεταφερθήκαμε από τα πάνελ προφιλτραρίσματος σε μαξιλάρια, εγκαταστήσαμε μια κάμερα μεταξύ των φώτων LED και εγκαταστήσαμε έναν ροοστάτη στον ελεγκτή, καθώς τα φώτα LED ήταν πολύ φωτεινά και χρειαζόταν γαλακτώδης διαχύτης για να αποφευχθεί ότι το φως αντανακλάται στα μάτια του χρήστη. Μικρά ευρήματα που χρειάστηκαν προσαρμογή στο σχεδιασμό.

Μετά την επικύρωση του πρωτοτύπου, κατασκευάστηκαν και εγκαταστάθηκαν 18 ερμάρια και η λειτουργία τους απεικονίζεται στις φωτογραφίες που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο. Παρόλο που το πρωτότυπο σήμαινε πάγωμα του σχεδιασμού, μπορέσαμε να βελτιώσουμε το ερμάριο σε συνεργασία με τον πελάτη μας. Το τελικό αποτέλεσμα είναι κάτι για το οποίο μπορούν να είναι υπερήφανοι τόσο η AAF όσο και η φαρμακευτική εταιρεία, ένα υπερσύγχρονο ερμάριο ασφαλείας που συμμορφώνεται με τα σημερινά πρότυπα και ικανοποιεί πλήρως τον πελάτη και τους χρήστες.